Ruska registracija medicinskih uređaja – Certifikacija Rusije i ZND-a Uvod u rusku registraciju medicinskih uređaja
Ruska potvrda o registraciji medicinskih uređaja, koju je izdala Ruska savezna služba za zdravstvenu skrb i nadzor društvenog razvoja (u daljem tekstu Ruska služba za zdravstveni nadzor), potvrđuje da su medicinski uređaji ili medicinski proizvodi uspješno prošli testove ruskih institucija, da su registrirani i dopušten uvoz, proizvodnja, prodaja i prodaja u Rusiji.Certifikat za korištenje u Rusiji.Svi medicinski proizvodi, domaći ili uvezeni u Rusiji, sve dok se koriste za prevenciju, dijagnozu, liječenje, rehabilitaciju, medicinska istraživanja, zamjenu i modifikaciju ljudskih tkiva i organa, poboljšanje ili kompenzaciju oštećenih i izgubljenih fizioloških funkcija itd. Predviđeni proizvodi podliježu ruskoj medicinskoj registracijskoj potvrdi.Ako se koristi za osobni prilagođeni medicinski proizvod pacijenta, proizvod mora pokazati posebne zahtjeve medicinskog radnika i potvrdu koja se u potpunosti koristi za pojedinca, a ne za državu.Za takav proizvod nije potrebna liječnička potvrda o registraciji.Za izvoz medicinskih uređaja u Rusiju potrebna je medicinska potvrda o registraciji i GOST R izjava o sukladnosti potvrda koju izdaje Ruski ured za medicinski i zdravstveni nadzor.
Ruska klasifikacija medicinskih uređaja
Rusija dijeli proizvode medicinske opreme u četiri klase prema potencijalnom riziku proizvoda: Klasa I – proizvod klase nižeg rizika Klasa IIa – proizvod klase srednjeg rizika Klasa IIb – proizvod klase visokog rizika Klasa III – proizvod klase najvišeg rizika Trenutačno se prijavljuje za medicinski potvrda o registraciji, prema najnovijim medicinskim propisima o registraciji, potrebna su klinička i tehnička ispitivanja za sve vrste proizvoda.
Valjanost ruske potvrde o registraciji medicinskog uređaja
Zdravstveno uvjerenje je dugoročno važeće uvjerenje;Potvrda o izjavi o sukladnosti GOST R: maksimalno razdoblje valjanosti je 3 godine (nakon dobivanja potvrde o medicinskoj registraciji možete se prijaviti za GOST R, a nakon isteka možete se ponovno prijaviti)
Uzorak ruske potvrde o registraciji medicinskih proizvoda
Zdravstveno uvjerenje je dugoročno važeće uvjerenje;Potvrda o izjavi o sukladnosti GOST R: maksimalno razdoblje valjanosti je 3 godine (nakon dobivanja potvrde o medicinskoj registraciji možete se prijaviti za GOST R, a nakon isteka možete se ponovno prijaviti)
