Od 1. siječnja 2022. svi novi medicinski uređaji koji ulaze u zemlje Euroazijske ekonomske unije kao što su Rusija, Bjelorusija, Kazahstan, Armenija, Kirgistan itd. moraju biti registrirani u skladu s propisima Unije EAC MDR.Zatim prihvatite zahtjev za potvrdu o registraciji medicinskog proizvoda u jednoj zemlji.Medicinski uređaji koji su registrirani u Ruskoj Federaciji mogu se nastaviti koristiti ili se registracijski certifikat može promijeniti do 2027.
EAC MDR klasifikacija proizvoda
Prema različitim razinama rizika, EAC MDR može se podijeliti na klasu I, klasu IIa, klasu IIb, klasu III, od kojih klasa III ima najvišu razinu rizika, slično kao u Europskoj uniji.Što je veća razina rizika, to su viši postupci i zahtjevi za registraciju.
EAC MDR proces certifikacije
1. Određivanje razine rizika i vrste nomenklature za korištenje 2. Određivanje kontrolne liste dokumentacije 3. Prikupljanje dokaza o sigurnosti i učinkovitosti 4. Odabir referentnog statusa i statusa identifikacije
5. Platiti carinu
6. Predajte dokumente
7. Pregled proizvodnje medicinskih proizvoda i sl.
8. Postupak odobravanja
9. Registracija medicinskih proizvoda
Informacije o EAC MDR certifikatu
Sljedeći popis informacija nije obavezan, ovisno o razini rizika proizvoda kako bi se potvrdilo treba li ga dostaviti.
1. Prijavite se na obrascu navedenom u Dodatku
2. i 3. „Registracijskih i stručnih pravila za sigurnost, kakvoću i učinkovitost medicinskih proizvoda“
3. Pismo ovlaštenja koje zastupa interese proizvođača prilikom registracije
4. Kopija potvrde proizvođača medicinskog proizvoda o sustavu upravljanja kvalitetom (ISO 13485 ili odgovarajući regionalni ili nacionalni standardi država članica)
5. Izjava o sukladnosti sigurnosti i učinkovitosti medicinskog proizvoda ili ekvivalentni dokument
6. Potvrda o registraciji koju je izdala zemlja proizvođača (Preslika potvrde o slobodnoj prodaji, potvrda o izvozu (osim za medicinske proizvode prvi put proizvedene na području države članice)) i prevedena na ruski jezik
7. Kopija dokumenata koji potvrđuju registraciju u drugim zemljama
8. Certifikat medicinskog proizvoda u kojem se navodi opseg, uporaba, kratke karakteristike, izvedbe i pribor (obrasci)
9. Podaci o označavanju i pakiranju (izgled pakiranja i naljepnica u boji, označeni tekst na ruskom i službenim jezicima država članica)
10. Informacije o razvoju i proizvodnji: nacrti proizvodnog procesa, glavni proizvodni koraci, pakiranje, testiranje i postupci konačnog proizvoda u promet
11. Podaci o proizvođaču: naziv, vrsta djelatnosti, pravna adresa, oblik vlasništva, sastav uprave, popis odjela i podružnica, te opis njihovog statusa i ovlasti
12. Izvješće o incidentima i opozivu (ne daje informacije o novorazvijenim i dizajniranim medicinskim proizvodima): popis nuspojava ili incidenata povezanih s uporabom proizvoda i naznaka vremenskog razdoblja u kojem su se ti događaji dogodili, ako je bilo ima previše štetnih događaja, možda će biti potrebno Vrste incidenata Navedite kratak pregled i navedite ukupan broj incidenata prijavljenih za svaku vrstu Popis komentara i/ili objašnjenja za tržište medicinskih proizvoda i opis incidenata, metode za njihovo rješavanje i proizvođačeve u svakom slučaju Rješenje opisuje analizu i/ili korektivne radnje koje treba poduzeti kao odgovor na te situacije 13. Popis standarda s kojima je medicinski proizvod u skladu (s relevantnim informacijama)
14. Opći zahtjevi, zahtjevi za označavanje i informacije koje zahtijeva radna dokumentacija (u daljnjem tekstu – opći zahtjevi)
15. Dokumenti kojima se utvrđuju zahtjevi za tehničke karakteristike medicinskih proizvoda 16. Izvješća o tehničkim ispitivanjima koja su provedena radi dokazivanja sukladnosti s općim zahtjevima
17. Protokoli za studije (testove) za procjenu bioloških učinaka medicinskih proizvoda, imaju za cilj pokazati sukladnost s općim zahtjevima
18. Izvješća o kliničkim dokazima o učinkovitosti i sigurnosti medicinskih proizvoda
19. Izvješća o analizi rizika
20. Podaci o lijeku u sastojcima medicinskog proizvoda (sastav lijeka, količina, podaci o kompatibilnosti lijeka i medicinskog proizvoda, registracija lijeka u zemlji proizvođača)
21. Podaci o biološkoj sigurnosti
22. Podaci o postupku sterilizacije, uključujući validaciju procesa, rezultate mikrobioloških testova (razina bioopterećenja), pirogenost, sterilnost (ako je potrebno) i upute za testnu metodu i pakiranje Informacije o validacijskim podacima (sterilni proizvodi)
23. Specifične informacije o softveru (ako su dostupne): Podaci proizvođača o validaciji softvera
24. Izvješće o studiji stabilnosti – s autentičnim ruskim prijevodom rezultata ispitivanja i zaključaka za proizvode s rokom trajanja
25. Korištenje u priznatim zemljama Operativni dokumenti ili upute za uporabu medicinskog proizvoda na nacionalnom jeziku (ako je potrebno) i na ruskom jeziku
26. Servisne upute (u slučaju sastavnih dijelova medicinskih proizvoda) – u nedostatku podataka u pogonskoj dokumentaciji
27. Izvještaji o inspekciji proizvodnje 28. Planovi prikupljanja i analize podataka o sigurnosti i učinkovitosti medicinskih proizvoda u fazi nakon stavljanja u promet